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国家食品药品监督管理局关于发布实施YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》
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国家食品药品监督管理局关于发布实施YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知

(国食药监械[2008]192号) 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:
    YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下:
    一、强制性行业标准
    1.YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》 (代替 YY 0001-1990)
    2.YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》(代替 YY 0053-1991)
    3.YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法》(部分代替YY 0068-1992)
    4.YY 0070-2008《食管窥镜》(代替YY 0070-1992)
    5.YY 0071-2008《直肠、乙状结肠窥镜》(代替YY 0071-1992)
    6.YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》(代替YY 0267-1995)
    7.YY 0286.5-2008《专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》
    8.YY 0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》(代替YY 0315-1999)
    9.YY 0319-2008《医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》(代替 YY 0319-2000)
    10.YY 0620-2008《牙科学 铸造金合金》
    11.YY 0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》
    12.YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》
    13.YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》
    14.YY 0624-2008《牙科学 正畸产品:正畸弹性体附件》
    15.YY 0625-2008《牙科学 正畸产品:正畸丝》
    16.YY 0626-2008《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》
    17.YY 0627-2008《医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》(代替YY 0102~0103-1993、YY 0568-2005)
    18.YY 0633-2008《眼科仪器 间接检眼镜》
    19.YY 0634-2008《眼科仪器 眼底照相机》
    20.YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系统 第1部分:成人麻醉呼吸系统》
    21.YY 0636.1-2008《医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求》(代替 YY 0099~0100-1993)
    22.YY 0636.2-2008《医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备》(代替YY 0101-1993)
    23.YY 0636.3-2008《医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备》
    24.YY 0637-2008《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》
    25.YY 0645-2008《连续性血液净化设备》
    26.YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》
    27.YY 0647-2008 《无源外科植入物  乳房植入物的专用要求》
    28.YY 0648-2008 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
    29.YY 0649-2008《高电位治疗设备》
    30.YY 0650-2008《妇科射频治疗仪》
    31.YY 1070-2008《牙科基托/模型蜡》(代替YY 91070-1999)
    32.YY 1079-2008《心电监护仪》 (代替 YY 91079-1999)
    33.YY 1105-2008《电动洗胃机》 (代替 YY 91105-1999)
    以上医疗器械强制性行业标准自2009年12月1日起实施。
    二、推荐性行业标准
    1.YY/T 0108-2008 《超声诊断设备M模式试验方法》(代替YY 0108-1993)
    2.YY/T 0127.12-2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验》
    3.YY/T 0245-2008《吻(缝)合器 通用技术条件》(代替YY/T 0245.1-1997)
    4.YY/T 0268-2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》(代替 YY/T 0268-2001)
    5.YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
    (代替YY/T 0316-2003)
    6.YY/T 0606.7-2008《组织工程医疗产品 第7部分:壳聚糖》
    7.YY/T 0606.8-2008《组织工程医疗产品 第8部分:海藻酸钠》
    8.YY/T 0606.10-2008《组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南》
    9.YY/T 0606.13-2008《组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法》
    10.YY/T 0628-2008《牙科设备 图形符号》
    11.YY/T 0629-2008《牙科设备 高容量和中容量吸引系统》
    12.YY/T 0630-2008《牙科学 牙科治疗机 第2部分:供水与供气》
    13.YY/T 0631-2008《牙科材料 色稳定性的测定》
    14.YY/T 0632-2008《牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法》
    15.YY/T 0638-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》
    16.YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》
    17.YY/T 0640-2008《无源外科植入物 通用要求》
    18.YY/T 0641-2008《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法》
    19.YY/T 0642-2008 《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》
    20.YY/T 0643-2008 《超声脉冲回波诊断设备性能测试方法》
    21.YY/T 0644-2008 《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》
    22.YY/T 0651.1-2008《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分:髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》
    23.YY/T 0651.2-2008《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法》
    24.YY/T 0652-2008《植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法》
    25.YY/T 0653-2008《血液分析仪》
    26.YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》
    27.YY/T 0655-2008《干式化学分析仪》
    28.YY/T 0656-2008《自动化血培养系统》
    29.YY/T 0657-2008《医用离心机》(代替YY 91046-1999、YY 91100-1999)
    30.YY/T 0658-2008《半自动凝血分析仪》
    31.YY/T 0659-2008《全自动凝血分析仪》
    32.YY/T 0660-2008《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》
    33.YY/T 0661-2008《外科植入物用 聚(L-乳酸)树脂的标准规范》
    34.YY/T 0662-2008《外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法》
    35.YY/T 0663-2008《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》
    36.YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》
    37.YY/T 0665-2008 《MH琼脂培养基》
    38.YY/T 1078-2008《直接式阻抗血流图仪》 (代替YY 91078-1999)
    39.YY/T 1106-2008《电动手术台》 (代替 YY 91106-1999)
    40.YY/T 1143-2008《电桥式阻抗血流图仪》 (代替YY 91143-1999)
    以上医疗器械推荐性行业标准自2009年6月1日起实施。
   
国家食品药品监督管理局
二○○八年四月二十五日

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